ai 文爱 FDA秘书礼来减肥药原料不再短少，复合药房将罢手坐褥仿制药

好意思东时辰12月20日周四ai 文爱，好意思国食物和药物管理局（FDA）秘书，制药巨头礼来公司减肥药Zepbound的活性身分司好意思格鲁肽（tirzepatide）不再短少。

此举意味着，FDA将不再允许复合药房坐褥未经批准的、无品牌、更低廉的tirzepatide仿制药版块。现在，FDA要求这些复合药房在接下来的60到90天内罢手坐褥仿制版tirzepatide，具体期限取决于配药才能的类型。此过渡期旨在为患者提供裕如的时辰切换至品牌药。

FDA在一封信中示意：

“进程全面分析，FDA认定自2022年12月开动的tirzepatide打针剂短少情状已顾问理。FDA将继续监测这些居品的供需情况。”

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这一决定无疑对好多复合药房形成了打击。好多复合药房宣称，他们坐褥的仿制药版块能匡助那些莫得保障掩饰Zepbound，或无力行状每月约1000好意思元高价药费的患者。相当是Zepbound以过甚他减肥药时常不在好多保障筹画的掩饰畛域内，给患者带来了很是行状。

这是FDA与配药房之间围绕tirzepatide短少问题的最新争议。当作Zepbound和礼来的糖尿病治愈药物Mounjaro的活性身分，tirzepatide的需求激增导致供不应求。为应付这一短少情况，礼来已投资数十亿好意思元扩大tirzepatide的坐褥才略。然则ai 文爱，尽管礼来发奋增多产能，仍然难以兴盛市集需求。

周四好意思股盘中，礼来一度跌超1.6%，诺和诺德一度跌超3%，此音讯公布后，两家公司跌幅均收窄。

复合药房与FDA堕入法律纠纷

FDA与复合药房之间的矛盾已更加公开化。本年10月8日，代表复合药房的行业组织——外包才能协会（Outsourcing Facilities Association）向法院拿告状讼，指控FDA在未充分见知的情况下，倏得将tirzepatide从短少清单中移除。该组织指控FDA未经稳妥见知就领受行动，无视tirzepatide仍然短少的根据，况且可能偏斜礼来公司，毁伤患者利益。

在诉讼压力下，FDA示意将从头评估这一决定，并在审查时间允许复合药房继续坐褥仿制药。仿制药是为兴盛特定患者需求而定制的品牌药物替代品。夙昔两年里，Wegovy和Ozempic中的活性身分semaglutide一直处于间歇性短少状态。根据联邦法律，当品牌药物短少时，复合药房不错在兴盛某些要求的情况下制备该药物的仿成品。

在好意思国，Zepbound和其他减肥药时常不在好多保障筹画的掩饰畛域内，这使得仿制药物成为更经济实惠的遴荐。由于tirzepatide等品牌药物供应不踏实且价钱鼓舞（保障和其他扣头前每月高达1000好意思元），好多患者转向了仿制药物。

然则，复合药房的坐褥并不进程FDA的安全和灵验性审查，因此FDA一直敦促患者使用官方批准的品牌药物。但FDA如实会对一些从事药物复合的外包才能进行搜检。

在目下医药市蚁合，专利保护和市集供应缜密邻接。以Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro为例，这些药物在好意思国及国际均受到专利保护。药物制造商诺和诺德和礼来并不向外部团体供应这些药物的活性身分，这一战略不仅保护了其市集份额，也激励了对某些制造商向消耗者销售和奉行居品的行恶仿制质疑。

然则，随撰述歹仿制药的增多，礼来和其他药物制造商领受了法律时候。夙昔一年中，这两家公司在好意思国境内对多个减肥诊所、医疗水疗中心以及复合药房拿告状讼。行恶仿制药不仅侵略了专利权，还有可能威迫消耗者健康。FDA上个月也示意，也曾收到患者因剂量失误而过量服用配制的司好意思格鲁肽的解释。

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